經(jīng)李克強(qiáng)總理簽批，國務(wù)院日前印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，明確了藥品醫(yī)療器械審評審批改革的目標(biāo)、任務(wù)和具體措施，體現(xiàn)為12項(xiàng)改革任務(wù)，包括提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價，加快創(chuàng)新藥審評審批，開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，落實(shí)申請人主體責(zé)任，及時發(fā)布藥品供求和注冊申請信息，改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，嚴(yán)肅查處注冊申請弄虛作假行為，簡化藥品審批程序、完善藥品再注冊制度，改革醫(yī)療器械審批方式，健全審評質(zhì)量控制體系，全面公開藥品醫(yī)療器械審評審批信息。

　　改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的目的是利民便民，也就是要讓公眾看病后能吃得上和使用得起價格相對便宜、療效較好和安全性較高的藥物及醫(yī)療器械。從這個角度來看，改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的12項(xiàng)任務(wù)都同等重要。不過，公眾的眼光更多地被吸引到“推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價”上來。

　　仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（不管如何服用）、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品�，F(xiàn)在，世界上有100多種專利藥品，如果專利保護(hù)期到期，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。但是，中國仿制藥的生產(chǎn)面臨很多問題，藥廠難以仿制，患者難以用到仿制藥。其中的原因有很多，仿制藥的審評審批制就是重要原因之一。

　　2014年底湖南的陸勇因從印度購買更加便宜的治療白血病的仿制藥格列衛(wèi)而被刑拘和起訴，讓全國公眾從經(jīng)濟(jì)、制度、法律和倫理方面拷問過中國的仿制藥評審制度。其中，有人引用美國電影《達(dá)拉斯買家俱樂部》中法官對美國食品與藥物管理局（FDA）的一段話來質(zhì)問：“你們直接干擾連病人自身都認(rèn)為無害的藥物流通，法庭深感困擾；藥管局的成立是為了保護(hù)人民，而不是阻止他們獲得救助�！�

　　現(xiàn)在，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價就是中國在仿制藥的技術(shù)評價和審批上做出的實(shí)質(zhì)性改進(jìn)。如果這一措施能實(shí)施，有可能讓患者用上價格低廉效果又好的藥物，有利于人們的治病。當(dāng)然，在法律層面，2008年底修改過的《中華人民共和國專利法》已經(jīng)明確規(guī)定，“為了公共健康目的，對取得專利權(quán)的藥品……可以給予強(qiáng)制許可”。如果這一點(diǎn)能落實(shí)，就可以在中國不僅仿制專利到期的藥物，而且可以強(qiáng)制生產(chǎn)專利未到期的藥物。

　　當(dāng)然，此次的推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價著重是在技術(shù)上為仿制藥的生產(chǎn)解除一系列管制和枷鎖。由于仿制藥的審批要根據(jù)中國人身體安全性、有效性的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，一般來說審評審批的時間會較長。但是，此次的改革從技術(shù)上加快了審批的時間。

　　首先是，如果要生產(chǎn)仿制藥，要有標(biāo)準(zhǔn)，這個標(biāo)準(zhǔn)就是原研和國際公認(rèn)，如果找不到原研，就要用國際公認(rèn)的這個產(chǎn)品的國際先進(jìn)產(chǎn)品，用它來做對照。標(biāo)準(zhǔn)建立之后，就可以用簡單的方法來證明仿制藥與原研的一致性，方法有二。一是體外試驗(yàn)，二是體內(nèi)試驗(yàn)，前者是基礎(chǔ)。體外試驗(yàn)就是做溶出度實(shí)驗(yàn)，溶出度曲線和原研一樣，CFDA就會視同體內(nèi)等效，這就簡化了審批的技術(shù)和研究要求，做到了簡化程序和降低了門檻。

　　如果體內(nèi)溶出度沒有條件做，就必須做生物等效試驗(yàn)（體內(nèi)試驗(yàn)），這是最能證明一個藥有效無效和療效相等的一個重要方式。而且，生物等效參與的人比較少，只要有健康志愿者參與就行。做到了這些，也就有了仿制藥質(zhì)量的一致性評價，就可以讓仿制藥上市，造福于更多的患者。

　　另一方面，仿制藥質(zhì)量一致性評價作為藥品審評審批改革的一個重大舉措也體現(xiàn)在，這一改革可以提升仿制藥的質(zhì)量和安全性。因?yàn)椋?007年頒布了新的注冊管理辦法以后，仿制藥都是按照原研來對照的，但是2007年以前不是這樣做的，因而質(zhì)量并不高。現(xiàn)在，開展仿制藥一致性評價就是要讓上市的仿制藥的質(zhì)量得到提高，達(dá)到與原研和國際公認(rèn)產(chǎn)品的相同的水平。這對患者的安全也有更多的保障。

　　不過，由于藥企在仿制藥的一致性評價上付出了成本，仿制藥也許會提高一些價格。但是，從能夠獲得高質(zhì)量的仿制藥來看，這種提高價格也是患者所能接受的。因?yàn)�，仿制藥與原研比，價格會大幅下降。例如，瑞士諾華公司生產(chǎn)的格列衛(wèi)23500元一盒，印度的仿制格列衛(wèi)僅為4000元一盒。同時，即便仿制藥價格提高，也只是略有提高。當(dāng)然，這也需要CFDA和物價局進(jìn)行核定，找到患者和藥企都能接受的價格。

　　當(dāng)然，藥品醫(yī)療器械審評審批制度的其他改革也會像仿制藥質(zhì)量一致性評價一樣，從有效、安全和廉價多個角度利民便民。