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兩岸將就醫(yī)藥品安全管理及研發(fā)建立合作機(jī)制

2010年12月21日 15:56 來(lái)源: 字號(hào):       轉(zhuǎn)發(fā) 打印

  根據(jù)兩岸兩會(huì)最新簽署的《海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生合作協(xié)議》,兩岸將就醫(yī)藥品的非臨床檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、上市前審查、生產(chǎn)管理、上市后管理等制度規(guī)范,及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)技術(shù)與其他相關(guān)事項(xiàng),進(jìn)行交流與合作。

  在品質(zhì)與安全管理方面,雙方同意就非臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GLP)、臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)及生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)的檢查,不良反應(yīng)及不良事件通報(bào)、處置與追蹤,偽、劣、禁及違規(guī)醫(yī)藥品的稽查并交換資訊及追溯其來(lái)源等兩岸醫(yī)藥品事項(xiàng),建立合作機(jī)制。

  在協(xié)處機(jī)制方面,雙方同意建立兩岸重大醫(yī)藥品安全事件協(xié)處機(jī)制,妥善處理措施包括:緊急磋商,交換相關(guān)資訊;采取控制措施,防止事態(tài)蔓延;提供實(shí)地了解便利;核實(shí)發(fā)布資訊,并相互通報(bào);提供事件原因分析,及時(shí)通報(bào)調(diào)查及處理結(jié)果;督促應(yīng)負(fù)責(zé)的廠商及其負(fù)責(zé)人妥善處理糾紛,并就受損害廠商及消費(fèi)者權(quán)益的保障,給予積極協(xié)助。

  在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范協(xié)調(diào)方面,雙方同意在醫(yī)藥品安全管理公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)(ICH、GHTF等)的原則下,加強(qiáng)合作,積極推動(dòng)雙方技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范的協(xié)調(diào)性,以提升醫(yī)藥品的安全、有效性。在上述基礎(chǔ)上,進(jìn)行醫(yī)藥品檢驗(yàn)、審批(查驗(yàn)登記)及生產(chǎn)管理規(guī)范檢查合作,探討逐步采用對(duì)方執(zhí)行的結(jié)果。

  在臨床試驗(yàn)合作方面,雙方同意就彼此臨床試驗(yàn)的相關(guān)制度規(guī)范、執(zhí)行機(jī)構(gòu)及執(zhí)行團(tuán)隊(duì)的管理、受試者權(quán)益保障和臨床試驗(yàn)計(jì)劃及試驗(yàn)結(jié)果審核機(jī)制等,進(jìn)行交流與合作。在符合臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)標(biāo)準(zhǔn)下,以減少重復(fù)試驗(yàn)為目標(biāo),優(yōu)先以試點(diǎn)及專(zhuān)案方式,積極推動(dòng)兩岸臨床試驗(yàn)及醫(yī)藥品研發(fā)合作,并在此基礎(chǔ)上,探討逐步接受雙方執(zhí)行的結(jié)果。

  協(xié)議所稱(chēng)醫(yī)藥品,指藥品、醫(yī)療器材、保健食品(健康食品)及化妝品,不包括中藥材。

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